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A recente suspensão da aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan acendeu um alerta sobre os critérios de incorporação de novas tecnologias de saúde no Sistema Único de Saúde (SUS) e os bastidores políticos e comerciais que envolvem a produção do imunizante.
O Ministério da Saúde determinou a interrupção temporária do uso do imunizante após a notificação de 42 eventos adversos, dos quais três foram considerados graves — incluindo dois óbitos que estão atualmente sob investigação oficial.
Embora a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha concedido a aprovação regulatória para a vacina em novembro de 2025, a agência optou por manter o registro ativo enquanto as causas das reações são apuradas.
A polêmica ganhou contornos jurídicos e administrativos com questionamentos de especialistas e ex-gestores da pasta. A principal crítica gira em torno do rito de incorporação da vacina ao SUS. Alega-se que o processo descumpriu os requisitos estabelecidos pela Lei 12.401/2011, que exige uma análise técnica rigorosa e a realização de consulta pública prévia por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Em vez de seguir esse rito tradicional, o Ministério da Saúde viabilizou a distribuição por meio de uma nota técnica (nº 11/2026), argumentando que o conceito da tecnologia vacinal já estava incorporado ao sistema público devido à aprovação anterior de um imunizante concorrente, produzido pelo laboratório japonês Takeda.
Contudo, relatórios técnicos apontam que os dois imunizantes possuem características e formulações distintas: enquanto a vacina da Takeda requer um esquema de duas doses e é destinada à faixa etária de 10 a 14 anos, a versão nacional do Butantan é de dose única e voltada para indivíduos de 12 a 59 anos. Apesar dessas diferenças estruturais, ambas as vacinas foram registradas sob o mesmo código genérico nos sistemas de informação do governo. Essa unificação exige que a identificação do laboratório seja feita de forma manual pelos profissionais de saúde, gerando preocupações de que os dados de monitoramento de reações adversas pós-vacinação possam ser misturados ou subnotificados.
Em sua defesa, o Ministério da Saúde sustenta que as decisões da Conitec dizem respeito à tecnologia genérica — no caso, a “vacina tetravalente contra a dengue atenuada” — e não a marcas comerciais ou fabricantes específicos, o que permitiria a ampliação automática da oferta com a chegada de novos produtos similares ao mercado nacional. A pasta, no entanto, não apresentou detalhamentos sobre os fundamentos legais que validam a dispensa de portaria no Diário Oficial ou sobre os mecanismos de blindagem do sistema contra falhas na identificação de eventos adversos.
Paralelamente aos impasses técnicos, os bastidores políticos do imunizante do Butantan também enfrentam questionamentos. Em maio de 2025, acordos firmados na China previram a transferência da produção da vacina para a empresa estrangeira WuXi Biologics, sob a justificativa de que a infraestrutura laboratorial pública nacional não possuía capacidade de escala para suprir a demanda imediata do país. A iniciativa gerou fortes críticas sobre a estratégia de enviar a tecnologia para o exterior para depois recomprar o produto final. Além disso, as articulações resultaram em pedidos de auditoria por suposto conflito de interesses junto ao Tribunal de Contas da União (TCU), após a indicação temporária de lideranças do governo a cargos de honra em associações ligadas ao setor de saúde patrocinadas por corporações chinesas, posição que foi posteriormente declinada diante da repercussão pública.
Em Botucatu, o silêncio sobre a situação impera, o Secretário de Saúde de Botucatu, André Spadaro, inclusive amigo pessoal do ex-ministro da Saúde Marcelo Queiroga até o momento não foi à publico para falar sobre o tema.
Com informações: Revista OESTE
